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    常州標簽印刷廠【泉辰印刷】醫療器械標簽印刷

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    瀏覽:- 發布日期:2021-05-08 15:27:44【

    依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》(食品藥品監督管理總局令第6號)第十三條,醫療器械標簽一般應當包括以下內容:

    (一)產品名稱、型號、規格;

    (二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;

    (三)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

    (四)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號; 

    (五)生產日期,使用期限或者失效日期;

    (六)電源連接條件、輸入功率;

    (七)根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容;

    (八)必要的警示、注意事項;

    (九)特殊儲存、操作條件或者說明;

    (十)使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明;

    (十一)帶放射或者輻射的醫療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

    醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的,至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

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    編輯:常州市泉辰印刷有限公司

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